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简要介绍

上海市精神卫生中心伦理委员会基本介绍

发布日期:2013-12-10

 

上海市精神卫生中心国家药品临床研究基地伦理委员会1998年成立; 为了加强对生物医学研究伦理的管理,使医学研究符合伦理规范,对人民群众健康及合法权益负责,根据《卫生部涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》,20048月设立上海市精神卫生中心临床研究伦理委员会,并在上海市食品药品监督管理部门和上海市卫生行政主管部门备案。上海市精神卫生中心伦理委员会是受上海市精神卫生中心党委和院长委托,负责医学研究伦理审查的专门咨询机构。

上海市精神卫生中心伦理委员会(以下简称伦理委员会)委员按照ICH-GCP组成成员要求主要由具有医学学科背景的人员组成,适当吸收非医学背景的法律及社区成员参加。成员应包括临床医学专家、临床药学专家、法学专家、管理学专家及社会学专家。目前上海市精神卫生中心伦理委员会成员9名,徐一峰任主任委员。  

伦理委员会职责为核查临床研究方案及附件是否合乎道德,并为其提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。主要对涉及人体的药物和医疗器械的临床试验方案以及其它涉及人体的临床科研项目进行独立的审查,提出审查意见。

伦理委员会每月召开一次全体委员会议,对试验方案进行全面审查,并给出审查决定。也对涉及人体的临床科研项目进行审查。秘书在会议前, 将材料提交伦理委员会成员预审,会议由主任委员主持,请全体委员对申请的研究方案全体审查和给出评审意见和建议,并进行投票表决。

委员会每年举行各类型伦理学培训,以使委员能及时更新观念。

 

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